Nutzen übersteigt Risiko
EU-genehmigtes Alzheimer-Mittel – obwohl es schwerwiegende Side Effects hat
Aufgrund einer bedrohlichen Nebenwirkung wurde das Alzheimer-Mittel Leqembi im Vorjahr abgewiesen; nun jedoch wird es trotzdem für ausgewähltePatienten genehmigt.
Frankfurt - Fast zwei Millionen Menschen in Deutschland leiden an Demenz, die zur Abnahme geistiger Fähigkeiten wie des Gedächtnisses führen kann. Dies ist ein Sammelbegriff für verschiedene Krankheiten, wobei Alzheimer die häufigste Form darstellt. Immer wieder feiert die Alzheimer-Forschung Meilensteine Beim Auffinden neuer Therapieverfahren ist nun ein Medikament genehmigt worden. Währenddessen wurde das Das Alzheimer-Medikament wurde vom EU-Arzneimittelamt im Vorjahr noch zurückgewiesen. .
Neues Alzheimer-Medikament mit Begleiterscheinungen – die zuständige Arzneimittelbehörde hat es zunächst zurückgewiesen
Das Medikament ist Leqembi (Lecanemab). Seine Wirkungsweise besteht darin, Amyloidplaque zu verringern, welche einer der Hauptgründe für den kognitiven Verfall bei einer Alzheimererkrankung ist. Wie die Europäische Medicines Agency (EMA) in einem communiqué erklärt hat: Mitteilung Erläutert wird nun, dass das Medikament für spezifische Gruppen von Menschen freigegeben ist. Allerdings verursacht dieses Präparat erhebliche Nebenwirkungen, da es zur Anhäufung von Flüssigkeit sowie zu kleineren Blutungen im Gehirn führen kann. Diese Effekte werden unter den Begriffen ARIA-E (Ödem) und ARIA-H (Blutung) zusammengefasst (dies sind englischsprachige Bezeichnungen für amyloid-assoziierte Bildungsanomalien bei der bildgebenden Diagnostik).
Dies könnte die Funktion des Gehirns beeinflussen und ernsthafte neurologische Probleme verursachen. Gemäß den MSD Handbüchern sowie dem Deutschen Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE) zählen zu den Anzeichen Kopfschmerzen, Verwirrtheit, visuelle Beeinträchtigungen und Schwindelanfälle. Bei starken Ausprägungen sind sowohl ARIA-E als auch ARIA-H potentiell lebensbedrohlich und erfordern eine schnelle medizinische Intervention. Blutungen im Gehirn infolge von ARIA-H weisen jedoch Unterschiede zu anderen Zuständen auf, wie zum Beispiel einer Hirngefäßerweiterung eines Aneurysmas.
| Hirnblutung | ARIA-H | |
|---|---|---|
| Ursache | Bluthochdruck, Aneurysma etc. | Medikamente |
| Diagnose | Notfall-Diagnose anhand der Symptome | MRT (oft vorsorglich) |
| Schwerer Verlauf | Höheres Risiko | geringeres Risiko |
Eine neue Auswertung der Studienergebnisse zu einem Medikament gegen Alzheimer weist auf ein reduziertes Risiko für die betroffenePatienten-Gruppe hin.
ARIA kann zwar bei jeder Frau und jedermann mit Alzheimer auftreten, unterliegt aber einem Verstärkungseffekt durch Leqembi. Insbesondere Menschen, die beiden Varianten des ApoE4-Gen haben, sollten von diesem Medikament abgeraten werden. Es ist hingegen gezielt auf Personen auszurichten, welche über eine oder keine dieser Genvarianten verfügen. Für diese Gruppe ist laut der Erklärung das Risiko signifikant niedriger. Daher hat ein Ausschuss nach eingehender Überprüfung beschlossen, dies zu fördern. in dieser Gruppe ist die Vorteile des Arzneimittels Leqembi größer als die Risiken ist.
Gemäß der Studie steigt die Nutzung von Leqembi das Risikopotential für ARIA-E (Ödeme) innerhalb der genehmigten Gruppen um 8,9 Prozentpunkte sowie das für ARIA-H um 12,9 Prozentpunkte an. Diese Zahlen basieren auf einer erneuten Bewertung der Daten aus über 1500 Fällen. Im Rahmen des vorhergehenden größeren Hauptversuchs mit mehr als 1700 Probanden lag dieses Risiko sogar noch höher. Zur Minimierung dieser Nebenwirkungsrisiken wie etwa bei ARIA werden strenge Überwachungssysteme eingehalten; dies bedeutet insbesondere auch regelmäßige Durchführung von MRT-Bildern bei den Betroffenen. Darüber hinaus bietet das Herstellerunternehmen zu Leqembi eine Anleitung zum frühen Erkennen solcher Effekte an.
Deutlich gefährlicher sind nicht genehmigte Arzneimittel vom Schwarzmarkt, obwohl die Behörden gewarnt haben Doch sie erleben einen Aufschwung. (kiba)